Важное Медицина Страны

Медицинские устройства и имплантаты не проходят нужных исследований и несут смертельный вред человеку

Во всем мире многие пациенты теряли здоровье или умирали из-за неправильной работы медицинских устройств. Согласно изданию, это происходило из-за изъянов в регулировании системы их тестирования и отсутствия прозрачности в механизмах их попадания на рынок.

Кардиостимуляторы сердечного ритма, современные протезы суставов и имплантаты молочных желез оказались среди устройств, которые медленно приносили ущерб здоровью в течения многих лет.  Многие пациенты вынуждены были пройти через дополнительные хирургические вмешательства или даже лишались жизни.

Утверждается, что во многих случаях имплантаты не проходили испытаний на людях перед попаданием на рынок. Только в Великобритании с 2015 по 2018 годы было получено 62000 сообщений о соответствующих «инцидентах». Треть из них имела тяжелые последствия для пациентов, 1004 завершились смертью.

В США Управление по контролю за продуктами и лекарствами  собрало информацию о 5,4 миллионах нежелательных эффектов, собранных за последние 10 лет, часть из них была получена от производителей во всем мире. Они включали 1,7 миллионов случаев урона здоровью, почти 83000 смертей и  около 500000 удалений медицинских устройств.

Эти данные появились после расследования, над которым работали 252 журналиста из 59 СМИ в 36 странах. Благодаря этому было раскрыто огромное количество проблем в индустрии стоимостью в 400 миллиардов долларов.

The Guardian приводит следующие примеры проблем:

  • Протезы бедра и трансвагинальные сетки продавались больницам без клинических испытаний.
  • Пациенты пользовались неисправными кардиостимуляторами, когда производители знали о проблемах.
  • Осложнения при сетчатых имплантатах при грыжах.
  • Регуляторные органы одобрили замену позвоночных дисков имплантатами, которые позже смещались и распадались в организме пациентов.
  • Хирурги не могли давать информацию о рисках по поводу имплантатов из-за отсутствия достаточной информации.
  • В Австралии пациенты получали медицинские устройства только на основании того, что они одобрены в Европе.

Во многих странах информация и проблемах, связанных с медицинскими устройствами, была недоступна, что затрудняло получение пациентами адекватной информации.

«В отличие от лекарств, многие хирургические инновации вводятся в практику без данных клинических исследований или без доступной базы доказательств их безопасности», – сказал профессор Дерек Андерсон, президент Королевского хирургического колледжа (Royal College of Surgeons).

Дагмар Рот-Берендт , член Европейского парламента, сказала, что лоббирование со стороны индустрии и торговых ассоциаций было «самым черным» из тех, что ей приходилось видеть.

Кроме упоминавшихся медицинских устройств, в отчете фигурируют кресла-каталки, функциональные кровати, катетеры.

Государственная служба по лекарственным средствам (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA) в Великобритании передала все отчеты производителям начала расследования по отдельным случаям.